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2015年12月8日,邁拓醫藥與合成藥業簽訂化藥1.1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉Ⅰ期臨床試驗合作協議,根據協議,合成藥業委托邁拓藥業進行注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉Ⅰ期臨床試驗工作。邁拓藥業將按照中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局(國家食品藥品監督管理總局)頒布的《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)和《藥物臨床試驗質量管理規范》(局令第3號,簡稱GCP)的有關要求,設計并完成注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉Ⅰ期臨床試驗,向邁拓藥業提交符合藥品注冊要求的研究總結報告及相關資料。

 

據合成藥業公告(公告編號:2015-019):陜西合成藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)申報的化學藥 1.1 類新藥“磷酸左奧硝唑酯二鈉及注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉”,獲 得國家食品藥品監督管理總局頒發的藥物臨床試驗批件(原料藥審批意 見號:2015L01090;制劑臨床批件號:2015L01091),批準本品進行臨床試驗。

 

奧硝唑是目前常用的抗厭氧菌藥物,作為繼甲硝唑和替硝唑后的第 三代抗厭氧菌感染藥物, 由于其療效肯定,副作用小,已在臨床上取得 較好的效果,被廣泛認同。而近期的研究表明作為奧硝唑的單一對映體的左旋奧硝唑,與現有的奧硝唑相比,其副反應更小,是奧硝唑類藥物開發的新的方向。 但臨床上使用的奧硝唑、左旋奧硝唑水溶性極差,做成輸液制劑時ph 值控制在 3.5 左右(人體耐受 pH 為 4.0~9.0),患者用藥時易產生靜脈炎,且輸液高溫滅菌時毒性降解產物 2-甲基-5 硝基咪唑較高,給臨床用藥帶來較大的不安全。

 

磷酸左奧硝唑酯二鈉是對左奧硝唑進行化學結構修飾形成的新的化合物(磷酸左奧硝唑磷酸酯二鈉化合物專利授權號:ZL200610166893.2、ZL200710188487.0),藥代動力學研究表明磷酸左奧硝唑酯二鈉在體內可以迅速分解為左奧硝唑。

 

注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉比臨床上使用的奧硝唑氯化鈉注射液及左奧硝唑氯化鈉注射液有如下優勢:

1、本品制備成靜脈給藥制劑時 pH 值為 5.5 左右,動物實驗表明本品不會產生靜脈炎。

2、雜質研究表明本品不會產生毒性降解產 物 2-甲基-5 硝基咪唑。

 

關于合成藥業

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陜西合成藥業股份有限公司成立于2014年,系由2009年4月成立的陜西合成藥業有限公司整體改制變更成立,公司于2015年3月在全國中小企業股份轉讓系統成功掛牌(股票名稱:合成藥業;股票代碼:832077),是致力于藥品研究開發、注冊申報的新藥技術企業。研發范圍涉及各類化學新藥,并針對目前上市的藥物缺陷進行結構修飾,自主研發藥效更強、安全性更高的化學新藥。目前擁有合成藥業泰州研發中心和江蘇天地人和藥業有限公司子公司。公司本著“嚴謹、務實、創新、進步”的理念,建立了新藥項目的情報搜集、立項、研發、申報的流程管理系統完整的新藥項目研發體系。

 

合成藥業是陜西省科技廳、財政廳、稅務局共同認定的高新技術企業。并于2014 年度中國藥品審評榜單中榮獲最具創新的國內企業。更多信息請瀏覽公司官網:http://www.sxhcyy.com.cn

 

關于邁拓醫藥

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南京邁拓醫藥科技有限公司(以下簡稱“邁拓醫藥”)成立于2014年2月,是一家專門為醫療機構、醫藥企業、科研機構,提供臨床試驗CRO及臨床科研信息化解決方案的高科技公司;致力于為臨床試驗的所有參與者提供最先進的工具,以規劃和管理臨床試驗,使其開發周期更短、風險更小、成本更低,為客戶創造價值。

 

邁拓醫藥致力于加速新藥開發和臨床試驗,業務包括臨床試驗CRO/SMO、臨床試驗管理系統,PBPK/PD模擬系統、新藥技術信息化及醫療信息化工程研究。更多信息請瀏覽公司官網:http://www.3687898.live