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? ? ? ?? ? ? ?6月18日,“醫療器械臨床試驗實施新策略?”主題沙龍在鐘山賓館成功舉行。此次沙龍由南京藥學會藥物臨床試驗專業委員會主辦,江蘇省中醫院、南京邁拓醫藥科技有限公司協辦。?

蔣處發言-1
江蘇省中西醫結合醫院、江蘇省人民醫院、江蘇省腫瘤醫院、江蘇省口腔醫院、江蘇省疾控中心、江蘇省中醫院、東南大學附屬中大醫院、南京腦科醫院、南京市中醫院、南京鼓樓醫院、南京婦幼保健院、南京市第一醫院、南京市第二醫院、南京市口腔醫院、南京醫科大學第二附屬醫院、中國醫院科學院皮膚病研究所、中國人民解放軍第八一醫院、南京軍區南京總醫院等18家在寧藥物臨床試驗機構和部分會員企業代表出席了會議。

夏立揚發言-1
本次活動由南京藥學會藥物臨床試驗專業委員會主任委員蔣萌主持,以江蘇省中醫院機構辦秘書殷俊剛分享6月16-17日在無錫舉辦的“全省醫療器械臨床試驗質量管理規范培訓班”的重點內容及培訓會議情況開場,并邀請江蘇省人民醫院機構辦主任李天萍對培訓討論內容進了補充。

劉芳發言-1

而后,南京市醫療器械協會副秘書長夏立揚對醫療器械注冊管理辦法進行了詳細的解讀;江蘇省中醫院機構辦主任劉芳對2016年國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》作了詳細的講解,并闡述了新規范與2004年的發布的原規定《規定》及《藥物臨床試驗質量管理規范》的異同點;南京市第一醫院機構辦主任孔小紅全面梳理了開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的關鍵環節,結合實際情況,針對要點、難點和重點分別給予了建設性的答疑解惑。

?孔小紅發言-1
最后,企業代表與機構專家積極互動,就機構資質、中心篩選、方案設計、樣本量、多中心試驗等問題上進行了深入探討。

?蔣萌主任委員對此次沙龍高度評價,她指出,此次會議的召開有利于機構及企業更好的理解法規新要求,把握實施要點,提升醫療器械臨床試驗的質量,為更好的迎接國家食品藥品監督管理總局對醫療器械現場核查及資格認定工作打下了堅實的基礎,推動在寧藥物臨床試驗機構醫療器械工作的高效開展。

獨家媒體報道:新藥匯