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2016年12月15日,化藥1.1類新藥HCP002Ⅰ期臨床試驗方案論證會在江蘇省人民醫院順利召開,本次項目的主要研究者王永慶教授、相關科室主任、方案設計單位及邁拓醫藥項目團隊共同出席本次會議。

HCP002方案論證會

HCP002是一種廣譜的三唑類抗真菌感染藥物,主要用于治療非常嚴重的、可能威脅生命的深部真菌感染。與常見的同類藥物相比,該產品不僅改善了藥物制劑的質量,延長了藥效時間,而且有效降低了藥物的毒性和副作用,使得藥物的安全性顯著提高。該產品2019年上市后,將成為治療深部真菌感染的一線用藥和金標準,年銷售額可達到20億元。

早先時候,邁拓醫藥與合成藥業簽訂化藥1.1類新藥HCP002Ⅰ期臨床試驗合作協議,根據協議,合成藥業委托邁拓藥業進行HCP002Ⅰ期臨床試驗工作。邁拓藥業將按照中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局(國家食品藥品監督管理總局)頒布的《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)和《藥物臨床試驗質量管理規范》(局令第3號,簡稱GCP)的有關要求,設計并完成HCP002Ⅰ期臨床試驗,向邁拓藥業提交符合藥品注冊要求的研究總結報告及相關資料。

 

關于合成藥業

陜西合成藥業股份有限公司成立于2014年,系由2009年4月成立的陜西合成藥業有限公司整體改制變更成立,公司于2015年3月在全國中小企業股份轉讓系統成功掛牌(股票名稱:合成藥業;股票代碼:832077),是致力于藥品研究開發、注冊申報的新藥技術企業。研發范圍涉及各類化學新藥,并針對目前上市的藥物缺陷進行結構修飾,自主研發藥效更強、安全性更高的化學新藥。目前擁有合成藥業泰州研發中心和江蘇天地人和藥業有限公司子公司。公司本著“嚴謹、務實、創新、進步”的理念,建立了新藥項目的情報搜集、立項、研發、申報的流程管理系統完整的新藥項目研發體系。

合成藥業是陜西省科技廳、財政廳、稅務局共同認定的高新技術企業。并于2014 年度中國藥品審評榜單中榮獲最具創新的國內企業。2016年2月23日,合成藥業1.1類新藥產業化項目簽約中國醫藥城,總投資4億元,占地80畝,注冊成立江蘇天地人和生物科技有限公司,打造研發、生產及銷售基地,用于1.1類新藥的研發、注冊申報、臨床試驗及生產銷售。

更多信息請瀏覽公司官網:http://www.sxhcyy.com.cn

關于邁拓醫藥

南京邁拓醫藥科技有限公司(以下簡稱“邁拓醫藥”),是一家專門為醫療機構、醫藥企業、科研機構,提供臨床試驗CRO及臨床試驗信息化解決方案的高科技公司;致力于為臨床試驗的所有參與者提供最先進的工具,以規劃和管理臨床試驗,使其開發周期更短、風險更小、成本更低,為客戶創造價值。

邁拓醫藥致力于加速新藥開發和臨床試驗,業務包括臨床試驗CRO、臨床試驗管理系統,新藥技術信息化及醫療信息化工程研究。更多信息請瀏覽公司官網:http://www.3687898.live