邁拓醫藥擁有豐富的人體生物等效研究經驗,全方位高水平的質量控制,長期穩定的臨床研究中心以及檢測分析單位。

臨床服務:

  • 多個穩定合作的I期臨床研究中心
  • 受試者的篩選/入組、知情同意書的簽署與記錄與試驗過程規范,數據鏈完整;
  • 臨床試驗過程記錄及臨床檢查、化驗等數據記錄完整,且可100%溯源;
  • 試驗用藥品/疫苗的管理過程與記錄規范,數據鏈完整;
  • 生物樣本采集、預處理、保存、轉運過程的各環節原始記錄規范,數據鏈完整。

專業CRO服務:

  • 依照相關法律法規和技術要求,與申辦方、臨床單位、檢測分析單位共同制定可執行的臨床試驗方案;
  • 全程專職CRC服務,CRA跟蹤監查,并對檢測分析單位進行全面質量稽查以100%確保研究的科學性、倫理合理性及研究資料的真實性、準確性,研究過程可追溯。

服務流程:

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說明:

  • a) 客戶提供藥物名稱、化學結構式和相關參比制劑。
  • b) 邁拓醫藥查閱相關文獻,必要時進行預試驗以確定可否進行該項試驗。
  • c) 客戶與邁拓醫藥簽訂合同。合同經雙方確認后簽字蓋章生效。
  • d) 客戶按邁拓醫藥要求提供3、4、16、28和30號申報資料、藥品申辦單位和研制單位的資質證明、參比制劑和待測藥物的對照品。
  • e) 制定臨床試驗方案,經客戶、臨床醫院和邁拓醫藥簽字后方可施行。
  • f) 按已確認的臨床試驗方案進行臨床試驗。
  • g) 樣品送至邁拓醫藥后進行生物樣品的分析測試。
  • h) 進行數據處理和報告總結。
  • i) 向客戶提供總結報告和相關資料。
  • j) 所有樣品交接都需要填寫交接單并進行影像留存,包括試驗藥物、標準品、生物樣品交接單、參比制劑等。

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?邁拓醫藥致力于優質高效的臨床試驗!