邁拓醫藥臨床試驗CRO

+ 臨床試驗CRO服務

  • 藥品、生物制品I~Ⅳ期臨床試驗
  • 醫療器械、診斷試劑臨床試驗
  • 藥代動力學和生物等效性試驗
  • 國際多中心臨床試驗
  • 循證醫學與藥物經濟學評價
  • 上市后再評價
  • 藥物安全性監測

+ 臨床數據管理服務

  • e-CRF設計與注釋
  • 數據管理計劃,數據核查計劃
  • 數據庫設計及測試
  • 數據邏輯核查程序編寫與測試
  • EDC設計與實施、培訓及技術支持
  • 病例報告表與數據校正表管理
  • 外部數據管理
  • 雙份數據錄入
  • 數據核查與質疑管理
  • 數據更改過程記錄與存檔
  • 外部數據一致性檢查
  • 嚴重不良事件一致性檢查
  • 研究過程中關鍵變量的質量控制
  • 研究過程中的數據管理進展報告
  • 醫學編碼
  • 數據管理稽查與質量控制
  • 鎖定前數據審核及報告
  • 數據庫鎖定
  • 數據移交
  • 項目文檔的維護、歸還、存檔與銷毀

+ 臨床試驗SMO服務

  • 研究中心及主要研究者的選擇
  • 倫理委員會的申報批準
  • 中心啟動準備工作
  • 受試者招募
  • 受試者訪視管理
  • SOP的制定
  • 知情同意書/研究者手冊的準備
  • 試驗進度安排及組織協調
  • 病例報告表填寫
  • 研究藥物管理
  • 實驗室流程相關支持
  • 試驗物資管理
  • 配合監查工作
  • 臨床試驗的設計和方案撰寫
  • 臨床試驗報告的撰寫
  • 質量控制和質量保證
  • 中心關閉相關工作
臨床試驗一站式服務