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臨床試驗項目管理系統 PharmaSun-CTMS

簡化流程,智能化操作,高效優質管理臨床試驗研究項目

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臨床研究數據采集與管理系統 PharmaSun-EDC

保障臨床試驗數據質量,有效縮短臨床研究周期,加速新藥上市

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倫理審查管理系統 PharmaSun-ERM

簡化工作,強化流程管理,提高倫理審查管理水平

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rpms

科研項目管理系統 PharmaSun-RPMS

實現網絡化、流程化管理,為醫藥科研項目管理護航

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當前國內三級醫院除了承擔繁重的臨床診療工作以外,每年還承擔大量的臨床科研任務。從新藥的臨床試驗到臨床科研項目,從項目立項到流程管理、倫理審查、質量控制,包括實驗流程中電子數據質量的管理以及后續醫院對科研數據的分析利用。目前大部分醫院的這些繁重瑣碎的工作還停留在純手工流程的狀態,這給一線的臨床工作人員、機構各項目的管理人員、以及倫理辦公室人員確實造成了很大的工作負擔。

為了加強和推進國家臨床研究基地業務建設,建設臨床科研信息化、數字化、網絡化平臺,國家中醫藥管理局特制定了臨床研究基地臨床科研信息一體化建設要求。希望能夠利用現代信息技術,在標準化、規范化的基礎上,充分整合計算機、數理統計、數據挖掘、人工智能等方法構建的臨床研究的技術平臺。

系統要以建立面向臨床和科研的管理系統為核心,利用統一的標準化的診療信息的采集、存儲、共享等技術手段,整合全院的醫療信息資源,通過建立面向臨床、科研的數據分析平臺,深度利用臨床數據支持探索性研究任務、強化醫療質量監控和決策支持、臨床醫學領域的知識體系建立與知識發現,實現多維度、多層次的數據分析。

法默生Pharmasun臨床藥物試驗管理系統,為醫院提供臨床藥物試驗相關工作信息化的整體解決方案,搭建整體的電子平臺,實現從機構項目管理,到倫理審查,I期病房及藥房管理一系列工作的信息化便捷化,以減輕一線臨床人員、以及項目管理人員的工作負擔,完善項目管理流程,提高項目質量。

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不只是減少人工,提高效率

更是標準化,規范化的保障

先進性

從醫院實際需求出發,對此次系統工程進行全面規劃,采用現代化的理念和技術,對系統的設計做到合理化、科學化,達到低投資、高效益;建成系統先進、適應未來發展,并具有強大的發展潛力。

可靠性

此次系統是一個實際使用的工程,其技術是相對成熟的。應當充分利用現代最新技術、最可靠的成果,以便該系統在盡可能長的時間內與社會發展相適應。

易維護

系統建成后滿足一是易于故障的排除,二是系統人性化管理,日常管理操作簡便。

安全性

系統采用多種手段防止各種形式與途徑的非法破壞,建立健全各種保證措施,使系統處于正常運行。系統需在應用層面提供對數據的保護,保護數據的完整性、保密性、抗抵賴性;需提供所見即所得的痕跡管理功能。

整體性

系統為綜合系統。針對各子系統有著很好的兼容性,統籌各種因素,預留外接接口,構成一個有機的安全管理系統。

應用性

系統的設計完全考慮到醫院的實際要求。建成后的系統會達到各種使用要求,并會為醫院的管理帶來便利,提高效率,帶來明顯的經濟和社會效益。

可擴充性

系統建成后具有在系統產品的系列、容量與處理能力等方面的擴充與換代的可能。需以醫院現有的各種應用系統為基礎,進行整合的原則,盡量保護現有投資,以完善和擴展現有系統為主要任務;需考慮業務擴充帶來的使用者和數據量的劇增。

法默生臨床試驗管理系統因循如下法規制定:

國家食品藥品監督管理總局《藥物臨床試驗質量管理規范》
美國臨床研究數據管理協會《臨床試驗數據管理規范》
歐洲臨床研究數據管理協會《數據管理計劃編寫指南》
日本制藥工業協會《臨床試驗中數據管理業務》
ICH-GCP/WHO-GCP

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目標:保障項目成功

強大的技術和管理隊伍

成熟而全面的應用和技術產品

嚴格的項目管理和項目實施流程

完善的技術服務體系

合理的項目資金運用

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